医药期刊论文发表简述如何保证中药饮片的质量
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1.引言
在我国传统中医药的收入宝库中中药饮片是一个重要的组成部分,它与中成药以及中药材共同组成了中药产业的三大支柱。中医药发展到至今,中药饮片质量与用药状况却不容乐观,近年来药品质量监督部门所公布的中药饮片不合格率达到了30%以上甚至更高。究其原因,是由于在现在的医疗领域里中药饮片的流通不规范现象比较严重,本文从流通领域发现的若干问题对中药饮片部分进行分析。
2.中药饮片在流通过程中存在的问题
2.1中药饮片生产企业的包装标签内容不完整
根据新版GSP和附录要求,“中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等,并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号”。然而有部分企业购进中药饮片的标签内容并不规范,例如饮片名称与《中华人民共和国药典》中的规范名称不符、仅有产地而无饮片生产企业名称、仅有分装日期而无生产日期等,如果在销售和使用过程中的饮片发生质量问题,监管部门将无法追责。
2.2中药饮片的储存和养护不到位
(1)中药饮片库房及相应的设施设备配备不全。因中药材、中药饮片的特殊性,新版GSP要求,经营中药材和中药饮片的批发企业必须设专有库房,配备温湿度自动监测系统、托盘、货架等设施设备。以保证中药材和中药饮片的质量。但在实际上,有部分经营企业并不具有中药材、中药饮片的专有库房,温湿度监测系统也配备不到位或者是配备但却未真正使用、饮片袋直接堆放在地上等现象,这将直接影响中药饮片的质量 。
(2)中药饮片养护不到位。一般药品经营企业中药饮片销售品种较多,其中常用中药饮片的流通速度较快,所以这类中药饮片的质量相对较好。但是还有部分中药饮片的流通速度较慢,这些中药饮片在储存过程中很容易发生霉变、虫蛀、潮解、走油等现象。再加上相关经营企业对饮片的养护不到位,有的企业无中药饮片养护员,或者养护员技术不全面。由于养护环节的被忽视,使不少中药饮片在储存过程中引起质变的现象普遍存在。
2.3流通环节“购销存用”难追踪
中药饮片的流通环节在经营企业主要表现为:(1)首营品种资料不全。根据《药品经营质量管理规范》,从药品生产企业购进产品要索取首营企业资料,包括加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》《GMP》证复印件及同批号的检验报告书、销售员法人委托书及身份证复印件等证明文件。在实际操作中,有的供应商及销售员资质不全,中药饮片不能提供批检验报告书,有鱼目混珠之嫌。(2)库存品种批记录不清。不能有效反映出同品种每批数量和质量。(3)“零货称取”销售质量难以追踪。有的企业未严格执行GSP管理,采用零货称取方式分装中药饮片,没有规范的小包装,销售产品质量难以追踪。
3.在流通过程中确保中药饮片质量的对策
3.1突出整治重点,加强监督抽验,加大打击力度
各地要结合本地实际,突出整治重点,抓好整治工作。要对重点企业和重点区域,集中检查整治,依法严厉打击制假售假违法行为。要充分发挥技术监督的作用,切实做好对市场上中药材、中药饮片监督抽验工作,对容易出现违法违规行为的中药材、中药饮片,要大力开展有针对性的监督抽验。要加强行政执法与刑事司法的衔接,对涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任。
3.2规范流通秩序从购、销环节着手
严把进货关,购进的中药饮片都必须有批检验报告,这是首营品种的基本要求。从生产企业购进中药饮片,不能提供GMP证书及批检验报告,按照《药品管理法》第七十四条查处。监管过程中应重点核查供货企业资质,GMP证书、生产范围、生产批号、生产日期、批检验报告,初步判定供货渠道的合法性。做好库存品种的备案管理,对批发企业库存的品种以散货形式存放的,药监部门应做好备案管理,严格进销存手续。在销售分装时必须附有标签,标签内容有:品名、规格、批号、产地、经营企业、生产企业等,使企业严格按GSP要求规范经营,确保质量追踪。
3.3加强业务培训,提高人员素质
药品监管部门要加强对中药饮片从业人员的培训,有针对性地编印相关学习资料,聘请中药中高级专业技术人员,定期对中药饮片从业人员进行专业知识和法律法规的培训学习,帮助企业提高中药饮片从业人员的业务能力、管理水平和法律素质;同时,督促各企业把有关中药饮片的内容作为企业内部继续教育的重要内容,加强员工的中药学、中药鉴定、中药炮制、中药调配等专业知识的培训,努力提高员工的质量验收、真伪鉴别、储存养护、临方调配等实际操作技能,并且企业还应鼓励员工通过考试成为取得相应职称的药学技术人员,以提高企业的人员素质。
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