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包装职称论文发表浅谈制药行业包装设备研究

发布时间:2013-11-29   |  所属分类:包装:论文发表  |  浏览:  |  加入收藏

  摘要:对于制药企业来说,在购置设备时除了考虑其需要实现的基本功能外,需要额外的关注在药品生产时所涉及的其他方面,诸如验证,清洁,无菌要求等,用通俗的话说不仅要好用,而且需要全面考察,结合多年的工作经验列出如下需要着重考虑的几个方面。

  关键词:制药行业,包装,设备

  1. 无菌设计

  保证药品质量,对患者负责是药企第一要务,在药品生产过程中,最终需要达成的基本条件就是不染菌。

  在周围空气环境中含有大量可能导致药品染菌的微粒和细菌。即使是通过空调系统而认为创造无菌室也不可能保证药品生产环境中时刻保证没有菌类,那么我们需要保证在药品从原料(原液)到包装后的成品的制造过程中使其完全在一个密闭的经过严格灭菌工艺的环境中。这也是制药设备首要考虑并实现的功能,使药品在包装完成前与外界环境隔绝。例如制药用的调配罐,其出液阀门应该采用隔膜型的阀门,这样可以保证阀门一直紧闭。若配有搅拌器,一般推荐使用磁力搅拌方式,因为没有轴连接,可以使药液与外界环境完全隔绝。

  2. 清洁 灭菌

  每批药的生产结束需要清场,清洁房间,清洁设备,清洁与药品直接接触的罐体、管路及关键零部件并进行灭菌,虽然这个过程是在药品生产完毕时进行,但是对药品的质量有着重大的影响。

  "你无法清洁你接触不到的东西" 是对于清洁一个通俗概念。即使可以使用一些辅助工器具,但是如果设备的设计本身存在太多缺陷,那么清洁工作无法顺利进行,同样也会花费更长的时间和精力。

  把清洁过程中无法达到,甚至借助各种器具也无法顺利清洁的地方统一称作死角,它有很多的存在方式,在进行设备的设计时应该充分考虑并避免形成死角,

  狭小缝隙,深孔等死角因长期无法清洁干净而不断积累微粒、残渣等,因为所处环境合适的温湿度条件滋生菌类,是药品生产的质量隐患。

  然而想清除死角底部的积留物非常困难。原因是死角形成的时间越长,即使用工具,其湍流和水流的冲击力到达其底部的力量就越微弱,剪切作用力不够大,就意味着无法有效清理掉死角底部的残渣。利用化学品或高温杀除的方法,同样无法解决问题。

  为了做到对患者的负责,有必要采取预防措施避免设备中狭小缝隙的出现。进一步的好处是,避免设计缺陷的同时,药物生产商也会在清洗液用量和清洗时间上节约成本,从而降低低的成本生产出更加安全的产品。

  3. 设备材料

  考虑制药企业的生产环境和生产条件,要注意如下三个方面:

  1)在制药过程中药品绝对不能和制药设备材料发生化学反应,并且在长期的使用中接触面的材料不可以发生颗粒脱落。设备材料是影响产品质量重要因素,在选择设备材料时,经常会发生忽略添加物或研磨颗粒有进入药物的风险。考虑设备运行中的所有介质是非常重要的,包括药物产品、清洁剂、钝化剂以及可能用到的蒸汽或消毒液,这些都会通过降解或腐蚀对设备材料造成的影响。

  2)在清洁时会使用具有杀菌作用的清洁剂,对设备表面具有一定的腐蚀性,有时需要采用蒸汽灭菌,所以高温也是对所有设备选用材料的考验。

  3)大环境消毒灭菌时,通常采用的甲醛、臭氧等方式都会对设备产生影响。

  4. 报警、故障指示以及全员参与

  目前随着技术发展的日新月异,很多制药行业的包装设备变为联线性质,即实现从原辅料进入到包装成品出来,正常运转时不需要人为操作,高自动化带来的好处显而易见,但是同样的,因为集成了多个功能模块,若是某一处出现故障,整个生产线就会"瘫痪",此时解决故障的快慢就变得异常重要。一个成功的智能报警、故障指示系统,可以帮助操作人员或者维修人员快速找到并解决问题。现在很多企业都倡导全员参与的模式,即是提高操作人员岗位素质,可以解决大多数的设备故障,因为其并不具备足够的专业技能,所以故障指示的准确有效,会直接影响产品生产的效率。

  5. 配合性能

  进口设备最大的优势就体现在这一点上,紧凑准确,不需要人为调节功能模块的配合,其实你也没办法去调节,在完全密闭的工作环境里,完成了药品生产的整个环节,让人站在外面看着就很舒畅。相对而言,很多国产设备都是这对不上那接不上,故障率高,离不开人。

  各功能机构的完美结合,让药品生产的密闭性得到保证,因为设备的合理设计,彻底隔绝生产条件,使外界环境的各种因素对药品的质量无法产生任何影响。相对而言很多国产设备在这方面虽然一直在努力,但是差距还是存在,它受制于整个行业技术水平以及成本因素。

  6. 文件

  在客户看到设备之前,提供的文件就是第一印象,整齐、完善、详尽的设备文件,是重要的软支持。

  在确保产品质量和安全的同时,为了促进设备的采购流程,需要有一份设备文件目录;包含图纸或零部件件规格的设计文件;可以证明材料符合规范的证明,更换用备件的材料证明,表面光洁度证书;生产程序文件以确保设备和备用零件在生产过程中并未被污染;安装、操作以及维护手册;供应商用来确保设备稳定性的质量程序文件;证明设备满足规范要求的性能测试证书;标准已经用于不同测试和规范的设备规格书。

  7. 成本

  设计正确的系统及其设备还能够最大程度的减少生产成本。生产越经济有效,就越能在减少污染风险方面给与更多的投资空间。

  上述几个关键点在设备的设计或购置之前,都认真的考虑在内,就会形成良性循环,在减少设备风险因素的同时也可以进一步促进生产效率的提升。

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