医疗机械论文发表浅谈医学实验室质量管理体系(2)

　　此阶段的主要工作有:

　　(1)对医学实验室全员进行教育培训,(2)明确医学实验室管理体系的质量方针和目标,(3)确定医学实验室组织结构,(4)明确资源配置。

　　3.3 文件的撰写 医学实验室的质量管理体系是文件化的管理体系,医学实验室的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均形成文件。质量管理体系文件的编写应遵循以下原则[1 :系统性、法规性、增值性、见证性、适应性。医学实验室质量管理体系文件主要包括以下内容。

　　(1)质量手册:是质量管理体系文件架构中的核心部分,其内容主要描述质量管理体系、组织结构,明确质量方针和质量目标,确定各支持性程序以及质量管理体系中各岗位的责任以及相互关系。

　　(2)程序文件:是质量手册中各要素的展开和具体表达,应具备较强的可操作性,应在体系文件中起承上启下的作用。程序文件的结构和内容应遵循钬?5w + 1H钬澰?颍蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何时做)、Where(何地做)、How(如何做)。

　　(3)标准操作规程:是质量管理体系文件的重要组成部分,是程序文件的支持性文件和细化,是医学实验室技术人员从事具体检验工作的指导。

　　(4)记录:是质量管理体系中的一个关键要素,为质量活动的完成情况及效果提供证据,为可追溯性提供文件,是医学实验室质量活动结果的表达方式之一。

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