国家级报刊征稿兽用生物制品行业的缺陷

　　摘要 兽用生物制品行业是一个高投入、高技术、高门槛、高风险的动物保健品支柱行业,有较高的投资收益。因此,近年来大量资金向兽用生物制品行业聚集,新企业、新车间数量剧增,生产能力不断扩大。伴随行业整体发展的同时存在着一些问题,对此进行分析,并提出发展对策,以供参考。

　　关键词 国家级报刊征稿,兽用生物制品行业,存在问题,对策

　　兽用生物制品是一类特殊动物保健品,是控制和消灭畜禽传染病,保障动物及人类健康的重要武器之一。近年来,特别是自2006年我国全面强制实施兽药GMP以来,我国的兽用生物制品行业取得了令人瞩目的成就,行业生产经营环境逐步规范,兽用生物制品的种类、数量不断增加,质量得到不断的提升,产销量出现了前所未有的良好势头,为我国动物疫病的防控,特别是重大动物疫病的防控起到了关键的作用。但伴随着行业整体不断发展,一些问题依然存在[1-2]。该文笔者仅对存在的问题进行分析,并提出对策,以供参考。

　　1供需不平衡,产能过大,市场竞争异常激烈

　　由于兽用生物制品行业是一个高投入、高技术、高风险、高回报的动物保健品支柱行业,有较高的投资收益(特别是前几年)。因此,近年来行业内外均有大量资金向兽用生物制品行业聚集,生产企业与车间激增,生产规模不断扩大,造成兽用生物制品生产企业过多。据不完全统计,目前通过兽药GMP认证的兽用生物制品生产企业就有70多家,且还有新企业在不断增加,一些老企业也还在不断的进行改扩建项目建设。目前全国这70多家生产企业总的生产能力已经超过4 000亿~5 000亿羽(头)份(mL),而根据市场估算,当前国内市场总容量约1 800亿~2 000亿羽(头)份(mL),可见企业的生产能力已远远大于市场需求,市场竞争异常激烈。这就不可避免的会造成价格战等恶性竞争的出现。特别是在2009年全球性的金融经济危机后,我国的养殖行业持续低迷,至今未见明显回暖趋势,而为其服务的兽用生物制品行业也正经受着严峻的考验。除生产国家重大动物疫病疫苗的定点生产企业和近几年引进新产品、研发工作做得较好的企业外,很多企业都存在着不能满负荷生产的问题,甚至一些企业、车间在GMP验收后就处于半停产状态。此外,企业的生产量虽然不断扩大,但批次较多、批量偏小,造成生产及检验成本偏高及批次间的质量差异较大。

　　2产品结构不合理,企业间产品同质化竞争现象严重

　　我国兽用品种类别较为齐全,国家批准的新品种不断增加,品种覆盖禽类、猪类,还有部分牛羊及宠物、鱼类等。我国目前已有兽用生物制品达400多种,还有些新生物制品在研制或报批中。但在有市场前景的品种中,各企业间品种重复性高,一些常规产品全国有几十家企业都在生产,企业生产利润较低,但不生产又会失去市场,造成企业处于两难境地。企业间同质化竞争的不断加剧,最直接的后果就是不断提高产品质量、服务与价格战,而一些企业往往会选择价格战,诸如优惠的政策、大幅的返利、花哨的包装等等,结果造成产品质量与服务水平较低。

　　3企业生产质量管理水平还有待进一步提高

　　现今已进入兽药GMP后时代,对兽用生产企业来讲,已经不再是如何通过兽药GMP的问题,而是在生产经营过程中如何把握兽药GMP的实质进行生产经营的问题。自国家强制实施兽药GMP以来,各生产企业生产质量管理水平得到了较大的提升,但在动态实施兽药GMP的过程中还应不断加强。一些企业在运行过程中未经有效验证即更改工艺、擅自更改硬件设施、质量检验项目不全、未经批签发提前销售的现象时有发生。目前部分企业已经进入GMP 5年复验阶段,现行兽药GMP验收标准又有了进一步的细化与提高,企业自身的GMP管理水平还同国家的要求有一定的差距,如何切实提高企业自身的GMP管理水平,正确把握兽药GMP实质,切实保证兽用生物制品质量,是众多企业亟待解决的问题。企业应逐步引入CGMP(Current Good Manufacture Practices)理念,提高GMP运行的水平与质量。

　　4产品研发水平不高,研发速度跟不上疫病流行趋势

　　目前,我国兽用生物制品总体研究水平较低,创新能力弱[3]。研究开发的新制品多为仿制品或工艺改进产品,技术含量较低,很少具有自主知识产权。在批准的兽用新生物制品中,常规产品占多数,疫苗种类不齐全,经济动物用生物制品基本为空白。常规产品大量低水平的重复生产,产品滞销。另外,由于兽用生物制品研发周期长,投入大,新产品的研发往往跟不上疫病的流行趋势。

　　随着抗原浓缩技术等新技术的不断提高与应用,新产品中一针防多病的多联高效灭活疫苗逐渐增多,在一定程度上满足了市场需求。但不断提高的浓缩倍数也造成了产品成本的攀升,而价格的提升空间又极其有限,提高质量还是利润对企业来说是一个痛苦的选择。因此,笔者认为在发展浓缩技术的前提下,如何努力提高单位体积的抗原含量是更值得研究的问题。

　　灵敏、快速、特异、操作简便的商品化诊断试剂严重缺乏。行业专家普遍认为急需开发诊断制品类产品,但在研发的新品种当中,报批的诊断制剂相对较少。笔者认为主要是该类产品市场需求量相对较低,但生产要求和技术含量却更高,且在应用中往往还需要配套较昂贵的检测设备等原因造成的。如果我国兽医诊疗水平(特别是基层兽医站的实验室诊疗水平)能够提高,此类产品也会像预防类制品一样得到较快的发展。

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