国家级报刊征稿兽用生物制品行业的缺陷(2)
现今研发的预防类新产品当中,灭活疫苗占大多数,针对新疫病或老疫病的新型弱毒株疫苗相对较少。像猪瘟兔化弱毒这样具有自主知识产权,达到国际领先水平的弱毒疫苗基本没有。一直被专家看好的基因工程类新型疫苗进入市场的也是少之又少,大部分还在实验阶段,甚至有些已经成为“烂尾楼”工程。
此外,新型佐剂、免疫增强剂、活疫苗耐热保护剂等的研究开发也比较薄弱,这也是我国兽用生物制品与国外产品存在质量差异的主要原因之一,造成国产产品在进口产品面前仅有价格优势而无质量优势。对于活疫苗的耐热保护剂类新品种,国家也批准了几个耐热保护剂新品种,但由于一些生产原料的非国产化而不具备价格优势,再加上一些其他因素,这些产品在市场上的认知程度并没有达到预期目标。
5原辅材料的规范化和标准化依然是影响兽用生物制品质量的严重问题之一
目前活疫苗的外源因子污染、灭活疫苗的内毒素、传代细胞类产品的支原体污染是我国兽用生物制品的通病。
按照国际标准,所有禽用活疫苗及其种毒制备、检验所用的鸡、鸡胚必须符合SPF级标准。用SPF鸡胚生产的疫苗不会携带特定的外源因子,避免了外源病毒、细菌、支原体等的干扰,疫苗的纯净性、安全性和有效性得到保障,能够达到有效控制禽类疫病的目的[4]。据统计,我国2006年的SPF鸡胚的生产能力约为1 200万个,而禽用活疫苗全部使用SPF胚制造。保守估计每年需要SPF鸡胚2 200万个(估计现今活疫苗生产用鸡胚约需要3 000万个,甚至更多),之间缺口显而易见。因此,全国生产的SPF鸡胚只能满足禽用疫苗种毒的制备和部分禽用活疫苗的生产与检验,相当一部分禽用活疫苗仍然采用非SPF鸡胚来制备。SPF疫苗的生产面临原材料不足的瓶颈问题,且由于受到我国实验动物水平的限制,现有SPF鸡群的质量也值得商榷。由于SPF鸡胚的不足,国内市场上的禽用活疫苗就只能是SPF疫苗和非SPF疫苗同时存在。生产企业都在宣传自己生产的疫苗是SPF胚生产疫苗,而真正的SPF疫苗在非SPF疫苗的价格优势面前显得非常无奈,这也是一些种鸡场不愿意用国产活疫苗的原因之一。目前国家正在通过加强外源病毒、支原体等的检测力度等方式加强此方面的监管,估计未来的几年内会有较大幅度的好转。
兽用生物制品的生产还须用血清、胰酶及牛血清白蛋白等,这些原材料具有生物活性,其生物安全较难控制。对于牛源血清、细胞,不应被牛腹泻黏膜病病毒、猪圆环病毒、细小病毒等外源病毒污染。
此外,非生物源材料中的注射用白油和乳化剂是生产灭活疫苗的主要原材料。国产白油价格相对较低,但其稠环芳烃、易碳化物及杂质等含量较高,配制的灭活疫苗(油包水)往往粘稠度较大,造成注射困难,产品稳定性差、毒副反应较强(过敏),引起注射部位红肿、化脓等现象,甚至影响到食品安全。国产白油即使满足《兽药典》标准,也很难满足生产高品质产品的需要。进口白油质量较好,但价格昂贵,且即使进口白油,不同公司及批号产品有时也存在较大质量差异。
6国家监管存在薄弱环节,应进一步加强对生产与流通的管理
自我国实施强制兽药GMP以来,国家加大了对生产、经营、使用各环节的监管力度,特别是对重大动物疫病疫苗生产企业通过加强抽样检测、驻厂监督等多种形式加强监管,保障了重大动物疫病的防疫需要。这些重大动物疫病疫苗定点生产企业也因为珍惜生产资质基本能做到严格按照兽药GMP及相关国家法规组织生产和经营。但限于人力等原因,国家对非重大动物疫病疫苗生产企业和流通领域的监管稍嫌薄弱。个别企业违反GMP及国家法规要求生产的现象依然存在,甚至个别企业和非生物制品生产单位存在制假售假现象。特别值得一提的是,近年来出现了公司化运作的经销企业,采取租借生产证号、文号,征集正轨生产企业等形式,甚至采用假生产文号等形式,严重损害了消费者、正规企业利益,扰乱了行业秩序。
随着《兽用生物制品经营管理办法》的颁布实施及经营权的放开,鱼龙混杂的现象也随之而来,很难说清我国到底有多少企业和个人在经营兽用生物制品。特别是在利益的驱动下,一些不法分子无视国家法规,进行制假贩假活动。有些假疫苗的包装相当精良,即使生产企业人员不经过仔细甄别也难以区分,这些都给正规守法企业带来了巨大的冲击。由于不法分子的隐蔽性和随意性,加之一些地区地方保护严重,企业打假困难重重,国家相关部门打假力量不足,净化和整顿流通领域的工作依然任重而道远。
7参考文献
[1] 宋桂才,赵保华,赵阳.我国兽用生物制品行业存在的问题及出路[J].兽用市场指南,2009(3):5-6.
[2] 赵金旺.兽药后GMP时代兽用生物制品行业发展趋势与企业经营战略的选择[J].中国禽业导刊,2008(7):28-30.
[3] 牟旭东.兽用生物制品行业报告[J].经济咨询,2004(4):18-23.
[4] 齐娜,孙凯.浅谈兽用生物制品的生物安全问题[J].养殖技术顾问,2010(4):214.
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