医疗器械管理模式

　　我院为一家三级县级医院，对医疗器械和医用耗材管理单独科室管理，与药物分开管理，管理方式方法与药物管理方面相似，在制定相关管理规定同时，保证医疗器械的安全性是核心，其次是有效性、适用性、可靠性、经济性、维修性作为其医疗器械质量的关键。医疗器械和医用耗材的管理，各个环节要有相应的管理制度，保障临床使用及时和一定的经济效益，确保临床医护患安全有效的使用，通过多年来的管理经验，将在医疗器械和医用耗材管理中遇到的一些问题做了分析，以供同行参考。

　　关键词：医疗;器械

　　1制度制定

　　成立以院长、主管院长、临床科室科主任、器械科主任为主的医疗器械和耗材管理委员会，招标有资质的供应方，统筹计划。详细的管理制度应包括医疗器械临床使用安全管理制度、医疗器械不良事件报告制度，植入性医疗器械产品使用制度，还有各级人员职责，确保各司其职。

　　2医疗器械的质量控制管理

　　2.1货架物品的摆放2.1.1常规性医疗器械及耗材的摆放我院医疗器械按照国家的分类管理，第一类(例纱布、绷带、橡皮膏、口罩等)、第二类(体温计、血压计、针灸针、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等)、第三类(一次性使用注射器、一次性使用输液器等)按货架区域分类别摆放，并做好醒目标识。2.1.2易燃易爆物品的存放例如医用酒精、医用乙醚等易燃易爆存放在隔离的单独库房，设有防爆柜，具有一定的安全性材质制作的带锁的保险柜。门口和防爆柜均有易燃易爆醒目标识。库房具有遮光密闭功能，有消防设施并远离火源。2.1.3医用体外诊断试剂的管理医用体外诊断试剂属于低温保管的耗材类，配送运输过程中要求冷链运输，2~8℃环境监控下运输，在验收试剂时要双人验收，并查验冷链车配备情况和运输过程温度监控表，均符合条件方可双签字验收入库，入库后即刻存放在专用的医用冷藏柜中，专人对医用冷藏柜每天定时两次监测温度是否达标，出现异常及时调整，并做好每日温度巡查记录。植入性耗材的管理为了防止一次性高值耗材反复使用，采取更加有效的措施防范，在高值耗材的请领使用记录表格后面粘贴合格证、病例情况及手术记录。我院医疗器械部分执行吉林省药械采购平台中高值医用耗材集中采购系统中标品种采购，其他为院内招标议价，选取合格供方性价比高，质量可控的产品。每周三由主管院长组织的医械委员会成员进行临床查房，查看临床医疗器械和医用耗材的使用情况，存储情况给予合理化建议。规定全院各临床科室普通耗材每周四周五正常请领，特殊急用随时请领，特别是下乡义诊、突发事件随叫随到。

　　3医疗器械报废的质量控制

　　制定医疗器械报废标准，对影响使用安全、维修费用高，未达到国家标准，过期的试剂及一次性医用物品，要有专门的手续办理，通过技术人员鉴定给出客观真实的鉴定报告，并逐级审批[1]。报废的过程要防止医报废的被非法组装或翻新转卖，有放射污染的特殊医疗器械和医用耗材应该按照国家环保部门规定进行处置[2]。

　　4不良事件报告

　　要对临床突发、群发、怀疑是使用医疗器械引起的事件要进行登记，由器械采购办通知生产、经营企业，同时医院医疗器械不良事件监测领导小组组织相关专家讨论，确认属于医疗器械不良事件，由联络员报告给本区域药品监督管理局作为医疗器械不良事件材料存档管理。

　　5体会

　　随着医疗水平的提高及医疗事业的发展，医疗器械及医用耗材越来越受重视，我院现已把医疗器械及耗材与药品同样级别管理，在库药品的摆放、存储温湿度、防盗设施、防火设施、防光直射措施、通风设施、货架离棚离地面离取暖设施均达到药品存储标准，采购记录、验收记录、冷链运输并低温保存物品的记录、每日消防巡查记录、请领记录、在库物品保养记录、温湿度记录均齐全并按规定执行。确保在库的物品安全有效，不受潮湿腐蚀，远离污染源、水源。有保质期的物品要做到先进先出，近效期先用，近效期6个月做好近效期登记记录，近效期三个月的做好退货登机处理，通知临床各使用科室做好退库，存放在不合格区域，及时与供应商业联系，做好退货处理。器械库房实行色标管理，划分待验区为黄色，不合格区为红色、合格区为绿色，各个区域划分清晰，标识明确可辨。只有把各个环节可控，及时与临床使用的医护人员沟通，在使用的过程中出现的问题及时协调解决，才能让患者安全使用医疗器械和医用耗材，确保临床的诊治过程顺畅，更优质为患者服务。

　　参考文献

　　[1]葛良君.江苏卫生事业管理[S].2010,21(15).

　　[2]孟繁华.医疗仪器的科学使用和质量控制[J].中国医疗器械杂志,2004,28(1):60-62,75.

　　作者：戚柏东 肖武一 包爽 单位：吉林省前郭尔罗斯蒙古族自治县医院

转载请注明来自：http://www.uuqikan.com/yixuexiaoyanlw/20717.html